Hướng đi bền vững để sản xuất vắc xin Cúm đạt chuẩn WHO – GMP

Khi đại dịch cúm A/H1N1/09 bùng phát, năm 2009, Bộ Y tế giao Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) thực hiện đề tài “Ứng dụng qui trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vắc xin cúm A/H1N1/09”. Và đây cũng là thời điểm WHO tài trợ giai đoạn 2 cho IVAC với kinh phí 1,5 triệu USD để bổ sung thiết bị nâng công suất sản xuất 1 – 3 triệu liều vắc xin Cúm đại dịch/ năm và xây dựng cơ sở nuôi gà an toàn sinh học, chủ động nguồn trứng gà sạch cho sản xuất vắc xin. 

Tiếp nối sự tài trợ của WHO, tổ chức PATH – Hoa Kỳ giúp Viện dự án “Hỗ trợ IVAC sản xuất vắc xin Cúm đạt chuẩn WHO – GMP”, được Bộ Y tế phê duyệt và chính thức triển khai từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/07/2012, sau đó được bổ sung vốn tài trợ và gia hạn thời gian thực hiện đến tháng 11/2013. Mục tiêu trọng tâm của dự án là giúp IVAC sản xuất vắc xin Cúm đạt tiêu chuẩn WHO – GMP. Điểm mới của dự án là PATH cung cấp kinh phí vận hành sản xuất và kiểm định vắc xin cúm, bổ sung một số thiết bị cần thiết, mua gà Novo White, cung cấp vật tư, chi trả nguyên liệu tiêu hao và hỗ trợ IVAC thử nghiệm lâm sàng vắc xin cúm A/H1N1/09.

Cơ sở sản xuất vắc xin Suối dầu – Nhà sản xuất vắc xin cúm đạt chuẩn WHO – GMP

Trại nuôi gà an toàn sinh học

Nhờ sự giúp đỡ từ các chuyên gia quốc tế cùng sự tài trợ của các tổ chức quốc tế, IVAC đã xây dựng được cơ sở nhà xưởng và dây chuyền công nghệ đặc thù sản xuất vắc xin Cúm. Nhà máy đạt chuẩn WHO – GMP, thiết kế theo an toàn sinh học cấp độ 2 (BSL 2), dây chuyền thiết bị sản xuất hoàn chỉnh từ máy tiêm chủng vi rút vào phôi trứng gà, công suất 10.000 quả/ giờ; máy thu nhận dịch phôi trứng công suất 10.000 quả/giờ; máy siêu ly tâm liên tục Alfa Wassermann tách hạt vi rút bằng phân đoạn nồng độ đường sucrose; hệ thống dịch vụ kỹ thuật hoàn chỉnh như nước tinh khiết, nước cất pha tiêm, khí nén không dầu riêng biệt cho nhà máy; hệ thống xử lý khí thải, nước thải, chất thải rắn được xử lý tại chỗ loại bỏ nguồn tạp nhiễm; ngoài ra nguyên liệu trứng gà sạch cho sản xuất cũng được cung cấp tại chỗ với đàn gà nuôi trong điều kiện an toàn sinh học, kiểm soát 9 loại bệnh. Thông qua thẩm định tổng thể qui trình sản xuất thử trên qui mô công nghệ, ngày 27/05/2011, IVAC đã phê duyệt qui trình “lõi” sản xuất vắc xin Cúm, bao gồm 11 công đoạn chính.  

Cùng ngồi xem các qui trình sản xuất qua camera và trao đổi hướng phát triển của trung tâm

Đánh giá việc xây dựng một dây chuyền công nghệ sản xuất vắc xin Cúm chuyên biệt lần đầu tiên có được ở Việt Nam để đề phòng nguy cơ đại dịch, Bộ Y tế đã vinh danh công trình “Thiết lập công nghệ sản xuất vắc xin Cúm A/ H1N1/09 theo tiêu chuẩn  WHO – GMP của Viện vắc xin và sinh phẩm y tế” là một trong những công trình tiêu biểu của ngành Y tế “đã góp phần quan trọng trong quá trình phát triển nền y học Việt Nam” (Quyết định số 496/QĐ – BYT ngày 20/2/2012). Công nghệ sản xuất vắc xin Cúm trên trứng gà có phôi phát triển ở IVAC là công nghệ truyền thông do WHO chuyển giao, công nghệ này đang được sử dụng phổ cập ở nhiều tập đoàn sản xuất vắc xin nổi tiếng của thế giới như: Sanofi Pasteur, Aventis, GSK, Baxter… và cung cấp 90% sản lượng vắc xin Cúm mùa hiện nay. Việc IVAC ứng dụng qui trình “lõi” đã thiết lập, sản xuất thành công vắc xin Cúm A/H1N1/09 và vắc xin Cúm A/H5N1 có ý nghĩa quan trọng chứng minh tính sẵn sàng và khả thi của qui trình để ứng dụng sản xuất nhanh các vắc xin đại dịch khi xuất hiện biến thể vi rút mới có thể gây dịch trong tương lai như vi rút Cúm A/H7N9 … Với mục tiêu và ý nghĩa nêu trên, trong tương lai gần IVAC sẽ nỗ lực sản xuất thành công vắc xin Cúm mùa đa giá trị, cung cấp cho nhân dân sử dụng hàng năm, đây là hướng đi bền vững để duy trì, phát triển cơ sở sản xuất đủ năng lực và chủ động ứng phó nhanh với dịch  có thể xảy ra ở Việt Nam.

Video giới thiệu Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế